在复杂系统设计与质量管理实践中，FMEA是一种广泛应用的失效模式与影响分析方法。它能够帮助研发与工程团队识别产品、流程中潜在的失效模式，并根据其后果与发生可能性进行优先级排序，从而有效预防问题发生。然而，FMEA在实际执行中若流程不清晰或标准执行不到位，往往会出现内容空泛、评分主观、对策落地困难等问题。本文将详细解析标准FMEA的全过程步骤，并针对执行不规范的情况提供改进建议。

　　一、FMEA过程步骤有哪些

　　FMEA分为设计FMEA与过程FMEA，步骤基本一致，主要包括目标界定、功能分析、失效识别、风险评估、优化改进五个阶段。

　　1、定义分析对象与团队

　　明确本次FMEA的适用范围，例如某个部件设计或生产过程。组建包括研发、质量、制造等多部门的跨职能团队，确保信息全面。

　　2、功能与结构分解

　　列出分析对象的功能与组成结构，明确其预期行为及性能指标。常用方法包括功能树分析、系统图辅助功能拆解。

　　3、识别潜在失效模式

　　对每一功能单元，识别可能发生的失效类型，如断裂、漏电、尺寸偏差等，结合历史缺陷库和经验案例丰富情景覆盖面。

　　4、评估失效后果与风险等级

　　为每一失效模式评估三类指数：严重度S、发生频度O、检出能力D，并计算风险优先数RPN=S×O×D，作为排序依据。

　　5、提出预防与控制措施

　　针对高RPN的风险项，提出控制方案，如设计更改、工艺优化、检测方法增强，并追踪改进后RPN是否下降。

　　6、制定责任与验证计划

　　明确各项控制措施的执行人、时间节点与验证方式，形成闭环文档记录，并在后续设计变更中持续更新FMEA内容。

　　二、FMEA过程步骤执行不规范时要如何改进

　　虽然FMEA在很多企业中已被纳入流程体系，但其实际执行仍存在诸多不规范情况，直接影响分析结果的可靠性与指导价值。

　　1、流程跳步或草草带过

　　部分团队跳过功能结构分析，直接列失效模式，导致分析脱离实际，内容重复、泛泛而谈。

　　2、评分体系主观随意

　　缺乏统一评分指南，不同项目组对严重度、发生频度的认定标准不一致，导致RPN缺乏可比性与参考价值。

　　3、控制措施泛化不落地

　　对高风险项目仅提出“加强检测”或“注意安装”等模糊建议，未明确措施执行方式与责任主体。

　　4、文档更新机制缺失

　　项目变更后FMEA文档未及时修订，导致现有控制策略滞后，无法匹配最新设计或流程状态。

　　5、与其他质量工具脱节

　　FMEA与DRBFM、控制计划、SPC等工具未有效集成，形成信息孤岛，无法在质量体系中形成闭环。

　　三、提升FMEA规范性的关键改进方法

　　为提升FMEA分析的实效性与规范程度，需要从标准执行、工具支持与组织保障三个维度推进落地。

　　1、建立统一评分标准

　　制定企业级S/O/D评分参考表，结合行业案例与统计数据，为项目组提供具体情境下的打分依据，降低主观性。

　　2、引入结构化分析工具

　　采用函数逻辑分析、故障树分析辅助失效识别，通过系统模型引导分析过程，减少遗漏或重复。

　　3、强化闭环控制流程

　　针对每一项RPN>100的失效模式，设立具体行动项，明确“谁做、何时完成、如何验证”，并在评审会议中动态追踪。

　　4、推动与PLM/QMS集成

　　通过FMEA与质量管理系统、产品生命周期平台集成，实现版本管理、措施追踪、跨团队协作与文档留痕。

　　5、加强专项培训与文化引导

　　定期组织FMEA专项培训，建立经验案例库，推动从“做完表格”向“发现风险-主动控制”思维转变。

　　总结

　　FMEA作为风险前置管理的重要工具，只有在严格遵循完整步骤、具备规范执行机制的前提下，才能发挥其在产品质量与系统安全中的价值。面对流程跳步、评分随意、措施空洞等常见问题，企业应从制度、工具与团队三方面共同推进改进。建立结构清晰、数据支撑、责任明确的FMEA执行体系，是实现从“表格填报”到“质量提升”的关键转折。