在复杂系统设计、产品开发和工程管理过程中，任何一个看似微小的故障，都可能引发连锁反应，最终造成严重的安全事故、功能失效或客户投诉。为了在早期主动识别潜在风险并降低故障发生的可能性，FMEA（Failure Modesand Effects Analysis，失效模式与影响分析）作为一项系统化、结构化的风险管理工具，已成为航空航天、汽车制造、医疗设备、电力系统、软件开发等多个行业的标准分析方法。本文围绕“FMEA怎么开展系统级风险评估FMEA怎么制定应对策略”两个关键问题，系统讲解FMEA的实施流程、数据分析方法和改进策略制定原则，帮助企业与工程师构建可操作、可落地的风险预防体系。

　　一、FMEA怎么开展系统级风险评估

　　系统级FMEA（System FMEA）是FMEA在顶层架构层面上的应用，主要聚焦于系统的功能单元之间的逻辑关系、互联依赖以及失效对整体性能的影响，其目的是从全局视角预测系统在设计或集成阶段可能出现的重大故障模式及其后果。

　　1.明确FMEA目标与边界

　　在开展FMEA前，需要清晰界定以下内容：

　　分析对象：系统级FMEA聚焦的是整个产品/工程系统（如电动车整车、航空通信系统、输电网络等）；

　　分析目的：降低系统级故障风险、预防高代价的系统性失效；

　　分析范围：包含功能模块划分、系统接口定义、环境边界等；

　　分析阶段：建议在系统设计初期开展（如概念设计、初步方案评审阶段）；

　　2.组建跨部门FMEA团队

　　系统FMEA需集成多个职能部门的专业知识，团队通常包括：

　　系统设计工程师

　　电气/结构/控制工程师

　　安全工程师

　　质量管理人员

　　客户代表或市场反馈人员

　　团队结构多样化有助于全面识别潜在失效点。

　　3.系统功能与结构分解

　　通过功能分解（FunctionalBreakdown）和系统结构图（BlockDiagram）明确每个模块的输入、输出、相互依赖关系。例如：

　　主系统：电动汽车动力系统

　　子系统：电池管理系统（BMS）、驱动控制器、电机、散热系统等

　　功能链条：信号处理→控制指令→动作执行

　　每个功能单元的失效都应关联其上游输入和下游输出影响。

　　4.识别失效模式与后果

　　对每个系统功能或接口，识别其可能出现的失效模式（FailureMode）：

　　每种失效需明确其对系统整体的直接与间接后果。

　　5.分析失效原因与检测机制

　　针对每个失效模式，深入挖掘其潜在原因（Cause），并评估当前检测手段（Detection）能否发现问题。例如：

　　传感器损坏→原因：腐蚀、水汽入侵；检测手段：电压诊断、冗余比对

　　软件错误→原因：边界条件未覆盖；检测手段：单元测试、回归测试

　　6.评估严重度、发生度与可探测性

　　使用标准FMEA打分体系对每项失效打分：

　　S（Severity）：失效影响的严重程度，1~10分（10为最严重）；

　　O（Occurrence）：失效原因发生的可能性，1~10分；

　　D（Detection）：当前控制手段对故障的检测能力，1~10分（10为最难检测）；

　　计算风险优先级数RPN=S×O×D，用以筛选重点风险。

　　7.排序与风险分类

　　将RPN值排序，高风险项目列为“重点关注项”。可设置阈值（如RPN≥100为高风险）分类管理：

　　红区：立即采取措施消除风险；

　　黄区：制定控制计划并监控；

　　绿区：可接受，无需调整；

　　8.制作系统FMEA表格（核心输出）

　　标准表格包含以下字段：

　　功能单元/模块名称

　　失效模式

　　失效原因

　　失效后果

　　S/O/D/RPN

　　当前控制手段

　　改进建议

　　改进后打分与责任人

　　该文档是后续整改、评审与追溯的依据。

　　二、FMEA怎么制定应对策略

　　制定有效的应对策略是FMEA的核心价值所在。它不止于识别风险，更重在通过系统性手段降低故障发生率或减少其影响程度。

　　1.明确应对策略三大方向

　　FMEA的改进措施可归为三个维度：

　　降低发生概率（O）：优化设计、增加冗余、改善制造工艺；

　　降低严重程度（S）：设计保险机制、限制危害扩散；

　　提高检测能力（D）：引入实时监控、测试覆盖率提升、报警机制增强；

　　2.常见应对措施类型

　　3.结合DRBFM等方法深入应对

　　在设计变更中，可配合DRBFM（Design Review Basedon Failure Mode）审查变更引发的新风险，并用FMEA更新分析。

　　4.制定责任人与整改计划

　　每一项高RPN条目必须落实责任人、整改时间节点与验证方式：

　　责任人：系统设计负责人、品控工程师、软件团队等；

　　时间：建议按项目节点设置整改里程碑；

　　验证：验证RPN是否下降、故障是否复现，更新FMEA表单记录“改进后RPN”；

　　5.FMEA更新机制与闭环管理

　　每次设计更改、客户投诉或现场失效都应回溯FMEA；

　　将FMEA纳入项目流程，如IPD体系中的质量门（Q-Gate）审查；

　　通过系统平台（如APISIQ、PDM系统）管理FMEA版本、跟踪历史记录；

　　推动FMEA与测试用例、DFX设计规则相挂钩，形成预防闭环。

　　6.指标量化与效果评估

　　可设置以下指标评估FMEA改进策略成效：

　　高RPN数量减少率；

　　实际失效率下降幅度；

　　检测覆盖率提升程度；

　　FMEA更新及时性（更新频次/变更次数）；

　　通过持续评估与优化，建立“分析-应对-验证-优化”全生命周期风险管理体系。

　　FMEA怎么开展系统级风险评估FMEA怎么制定应对策略，这两个环节共同构成了现代产品与工程系统“前置风险控制”的关键路径。借助FMEA，企业可以系统地识别设计漏洞、运营盲点与控制缺口，并通过数据化、责任化的整改机制，大幅提升系统可靠性、降低维护成本与失效风险，实现“设计即质量”的工程理念落地。