在研发评审、质量策划以及客户审核这些场合里,大家经常会问到这样一个问题:FMEA的七步法是不是每一个项目都需要完整地做下去,还有,当我们对七步法做裁剪的时候,通常会把哪些步骤保留下来。七步法本身提供的是一套完整的分析路径,但不同的项目,规模不一样,产品的成熟度不一样,变更的范围不一样,客户提出的要求也不一样,如果直接就把整套流程照搬过来,有时候会让简单的问题变得很重;反过来,要是裁剪得太随便了,到评审的时候又很难说清楚为什么有些内容没有去做。所以,真正需要我们搞明白的是,哪些步骤属于风险分析里面的骨架,哪些内容可以适当地简化,又有哪些证据是一定要留下来的。
一、FMEA七步法是不是每个项目都要完整执行
FMEA七步法并不是要求对每一个项目都按照一模一样的深度去完整地展开,但是我们也不能把裁剪当成可以随随便便跳过去的意思,它其实更像一个用来分析风险的框架,当一个项目越新、风险越高、牵涉到的接口越复杂的时候,这七个步骤就越需要被完整地走上一遍;当一个项目越成熟、变更的范围越小的时候,就可以让一部分内容被重复使用、合并到一起,或者进行简化处理。
1、全新产品通常要完整执行
如果我们碰到的是新平台、新结构、新工艺,或者是一条全新的供应链,那么功能所覆盖的边界、可能出现的失效模式、背后的原因以及用来控制的措施,这些都还没有经过充分的验证,七步法就应当被完完整整地执行一遍,结构分析、功能分析、失效分析、风险分析、优化,还有结果记录这些个环节,都要留下清楚的证据,要不然到了后面,就很难去说明,对风险的识别是不是已经足够充分了。
2、成熟产品变更可以按影响范围裁剪
如果变更只是换掉一种材料、对参数做一点微调、局部结构有些变化,或者是软件的小版本进行了更新,那我们可以先去做一次变更影响分析,先把这些变动会影响到哪些功能、接口和工艺步骤给确认下来,那些没有被影响到的旧内容,就可以去引用历史上做过的FMEA,而被影响到的部分再去重新做分析,这样做,比把整份文档从头再重做一遍要显得更加合理。
3、客户或法规明确要求时不能随意省略
有些行业里的客户,会要求按照AIAG和VDA那一类的方法去执行,而且在做APQP、PPAP或者过程审核的时候,也会去检查FMEA的记录,一旦遇到了这类要求,裁剪的依据就要提前被说明清楚,不能只是在内部觉得风险不高,就动手把某些步骤删掉,客户真正关心的,是风险能不能形成一个闭环,而不仅仅是表格有没有被填满。
4、低风险项目也要保留判断记录
就算项目的规模非常小,也还是建议把裁剪的说明给留下来,比如适用的范围是什么、复用了 哪些来源的资料、一些分析没有被展开的理由又是什么,还有需要谁来做一个确认,评审的时候,最怕的就是只留下口头的解释,时间一长,就没有人能讲得清当时为什么要那样去处理,所以,把裁剪记录保留下来一页纸,往往比后期再去补各种材料要省事得多。
二、FMEA七步法裁剪时通常保留哪些步骤
当我们在对FMEA七步法进行裁剪的时候,通常需要把那些能够撑起风险判断的关键步骤给保留下来,文字上可以进行压缩,也可以去引用已经有的资料,还可以把内容比较接近的地方合并起来,但是结构、功能、失效、风险还有行动闭环,这几条线是不能被弄断的。
1、保留规划和准备
规划和准备这个步骤,决定了FMEA分析的范围,里面包括了产品的边界在哪里、过程的边界在哪里、版本所处的状态、有哪些人参与了,还有要输入一些什么资料,在裁剪的时候,我们可以把开会的次数减少,把资料的来源写得简洁一些,但是绝对不可以没有一个范围说明,如果范围讲不清楚,后面去做失效分析的时候,就非常容易跑偏方向。
2、保留结构分析
结构分析是用来把产品、系统、零部件或者工序之间的那种层级关系给说清楚的,要是碰到了简单的变更,那就可以去引用历史上用过的结构树,只把受影响的那些部分补充进去;要是碰到了全新的产品,那还是需要把系统、子系统、部件或者是工艺步骤,一层一层地拆解明白,如果没有了结构分析,那功能分析和失效分析就会失去可以挂靠的地方。
3、保留功能分析
功能分析这一块,是不能被轻易拿掉的,因为失效模式通常就是从功能没有被实现、实现得不够好,或者是出现了没有预料到的表现那里来的,裁剪的时候,我们可以只去分析那些受到了影响的功能,用不着把不相关的功能反复地展开,比方说,只是改了一下包装的标签,那我们重点去看识别、追溯、防错还有客户使用方面的要求就可以了,并不需要把整台机器的性能重新再分析一遍。
4、保留失效分析和风险分析
失效分析和风险分析,是FMEA里面最核心的东西,像是失效的模式、失效带来的后果、失效的原因、现在正在使用的控制措施,还有严重度、发生度、探测度或者是行动的优先级别,这些都直接关系到我们是不是需要去做改进,就算用的是简化之后的版本,也要让别人能看得出来风险到底是从哪里来的,又是因为什么原因,这个风险可以被接受。
5、保留优化和结果记录
在发现了比较高的风险之后,就一定要明确由谁来负责、采取什么样的改进措施、什么时候完成,还要有验证之后得到的结果,裁剪的时候,不能只去裁减掉前面的分析,后面关于行动的闭环也是不能丢掉的,对于那些没有新增任何措施的项目,也要把维持现有控制手段的理由给写清楚,这样可以避免让评审的人误以为我们根本就没有去做风险的处理。
三、FMEA七步法裁剪记录怎么写清楚
FMEA七步法的裁剪记录,要把它写得能让别人方便地去复核,而不是只写给自己一个人看,记录不一定要求写得很长,但是需要把裁剪的边界、复用了哪些内容,还有保留了哪些步骤,都交代得明明白白。
1、写清项目背景和裁剪原因
要说明清楚这到底是一个全新的项目、派生出来的项目,还是一次设计上的变更、过程上的变更,然后再把裁剪的原因给写明白,举个例子,比如某一个历史产品已经量产了很多年,这次仅仅是调整了供应商来料检验的频次,并没有去改变产品的功能以及生产的工艺,原因写得越是具体,到了评审的时候,就越容易被大家所理解。
2、写清复用资料来源
如果我们用到了过去做过的FMEA,那就需要把文件的名称、版本、适用于哪一款产品,还有复用的范围都给标明出来,不能够只写上一句“参考旧项目”就了事,因为旧项目到底是哪一个版本、它覆盖了哪些风险,到了后面要去追溯的时候,就会变得非常的麻烦。
3、写清哪些步骤保留
可以这样来建议,就是把七个步骤一个一个地列出来,然后在每一项的后面标上到底是完整执行、部分执行、引用复用还是不适用,再写上一句理由,这样做了之后,一方面能够体现出方法上的完整性,另一方面也能够说明这次的裁剪并不是临时才拍板决定的事情。
4、写清确认和更新条件
裁剪记录需要有责任人来做确认,同时也要写清楚在什么样的条件下会触发重新去做分析,比如说设计的边界发生了变动、工艺路线被改掉了、客户提出了特殊的要求,或者是现场的失效反馈变多了,这样,等到后续项目真的发生变化的时候,就不会一直抱着旧的结论不肯放了。
总结
因此,当被问到FMEA七步法是不是每个项目都需要完整去执行,以及裁剪时通常要把哪些步骤留下来,我们不能简单地回答说一定要完整地做,或者说可以少做一些,比较稳当的做法是,根据项目的风险大小、变更的范围和客户的要求,来决定分析的深度,但是规划准备、结构分析、功能分析、失效分析、风险分析、优化行动和结果记录,这一条主线是一定要保住的,裁剪确实可以帮我们把工作量减轻一些,可前提是理由要讲得清楚、证据都可以追溯得到、风险的闭环没有被切断。